Милдронат р-р для инъекций в/в 100мг/мл 5мл ампулы №10

Описание препарата

Основное действующее вещество – мельдоний. Производится в Латвии, Польше, Литве и Словакии.

В аптечных сетях представлен в двух формах:

1. Прозрачный раствор для инъекционного введения, в 1 мл которого содержится 100 мг основного вещества.
2. Желатиновые капсулы с 250 или 500 мг мельдония дигидрата. Содержимое – порошок белого цвета со слабым запахом и сладковатым вкусом.

Раствор продается в ампулах по 5 мл, картонная коробочка содержит 10 ампул и инструкцию по применению.

Мельдоний представляет собой синтетический препарат с действием, аналогичным веществу-предшественнику окситриметиламиномасляной кислоты, родственной витаминам группы В.

Вещество способно улучшать обменные процессы и обеспечивать клетки энергией.

Мельдоний:

• Повышает работоспособность.
• Уменьшает проявления психического, физического и умственного перенапряжения.
• Повышает силу сокращений сердца.
• Уменьшает частоту приступов стенокардии.
• Повышает выносливость организма при физических нагрузках.

Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте при температуре до 25°C не более 4 лет.

Рассказываем, что такое синдром хронической усталости и как от него избавиться

Постоянная слабость и сонливость, проблемы с внимательностью, плохое настроение — знакомая ситуация? Конечно, такое разбитое состояние может быть и после тяжелой трудовой недели. Но если наступают выходные, а восстановиться все равно не получается, эту проблему нужно решать – сама собой она не пройдет.

Вместе с производителем Гриндекс и средством Милдронат ®250 разбираемся, что такое астения или, как ее еще называют, хроническая усталость, и можно ли от от нее избавиться.

Что такое астения?

Астения – это не болезнь в привычном понимании, а состояние, которое говорит, что с организмом что-то не то. Ее сопровождает постоянная усталость, упадок сил, потеря внимательности и концентрации. Человек с астенией становится раздражительным и вялым, перестает высыпаться.

Иногда проявления астении похожи на начало гриппа — может подниматься температура, возникает светобоязнь и чувствительность к резким звукам, снижается аппетит. Но в отличие от вирусной инфекции, симптомы сохраняются дольше, а постельный режим не помогает восстановиться.

При астении человек не может восстановиться после нагрузок, теряет концентрацию и часто раздражается

Астения или усталость: как отличить

Часто организм способен восстановиться от стресса и усталости за несколько дней. Например, если у человека была тяжелая рабочая неделя, достаточно выспаться за выходные, чтобы в понедельник быть свежим и бодрым.

Но если стресс и напряжение становятся верными спутниками, то за два дня организм просто не успевает отдохнуть. Усталость накапливается и в итоге для восстановления может не хватить даже недели.

Астения, в отличие от переутомления, не является следствием физических или умственных нагрузок и не исчезает после отдыха.

При астении недостаточно просто отоспаться. В итоге человек становится раздражительным, рассеянным

Причины астении

• Ненормированный рабочий график. Например, человек должен работать с 9 до 18, но по факту приезжает на работу к 8, а уезжает в 21, а иногда работает даже в выходные.
• Высокая нагрузка. В группе риска те, кто совмещают кучу дел: работу и учебу, воспитание детей, спортзал, развлечения и саморазвитие. В таком напряженном графике человеку просто некогда отдохнуть.
• Постоянный стресс на работе. Например, если человек идет на работу как на войну, а там его ждут авралы или злой начальник. Все это влияет на психологическое состояние и приводит к астении.
• Отсутствие отпуска. Человеку может казаться, что без него на работе все пропадет, поэтому лучше ходить в отпуск только на недельку и раз в год. Но организм не сможет восстановиться от годового стресса за такое короткое время.
• Недостаточное питание. Нам нужно находить энергию на жизнь. Но если вместо полноценного обеда мы перекусываем шоколадкой и кофе, организму просто неоткуда взять силы.

Конечно, если прожить в режиме постоянной работы и стресса неделю или даже месяц, можно и не почувствовать, что с организмом что-то не то. Но если усталость накапливается, а ресурсов на восстановление у человека не появляется, то начинается выгорание и появляется астения.

Иногда она возникает вместе с каким-то заболеванием. Например, человек чем-то отравился, организм бросил все силы на выздоровление, а ресурсов на восстановление не хватает.

К сожалению, люди нечасто обращаются к врачам при первых признаках астении. Кажется, что это все банальная усталость или просто лень. Но лечить астению можно и нужно

У меня астения. Что с этим делать?

Конечно, самолечением заниматься не стоит. Только специалист может выяснить, что с вами происходит. Чтобы определить, есть ли у вас астения, нужно сходить к врачу и сдать анализы.

Чтобы вылечиться, нужно убрать все причины астении – начать правильно питаться, больше отдыхать, заниматься делами, не связанными с работой и семьей.

А для того, чтобы поддержать организм, можно начать принимать витамины или специальные препараты, как, например, Милдронат ®250 который поддерживает:

• Сердечно-сосудистую систему. При стрессе и усталости сердце начинает работать на пределе и возникает недостаток кислорода. Благодаря мельдонию в составе Милдронат ®250 помогает доставлять кислород в клетки, снижает риск повреждения клеточных мембран сердца и оказывает тонизирующее влияние
• Нервную систему. Милдронат ®250 стимулирует центральную нервную систему и повышает двигательную активность и физическую выносливость.

Милдронат ®250 подойдет тем, кто:

• Ведет активный образ жизни и хочет быстро восстановиться после тренировок.
• Работает в офисе и испытывает стресс или постоянную усталость.
• Людям, которые хотят найти время на все – от работы до семьи и развлечений.

Милдронат® при физических и умственных перегрузках быстро восстанавливает энергетические резервы, повышает устойчивость организма к нагрузкам.

Для чего принимают Милдронат

Препарат используется только в лечении взрослых. Независимо от лекарственной формы показаниями для назначения Милдроната выступают:

1. Болезни сердца, вызванные нарушением коронарного кровообращения (в комплексной терапии).
2. Сердечная недостаточность в хронической форме и кардиалгия.
3. Пониженная работоспособность.
4. Патологии периферических артерий.
5. Период восстановления после хирургического вмешательства для восстановления организма.
6. Дисциркуляторная энцефалопатия.
7. Инсульт.
8. Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
9. II и III стадии алкоголизма.
10. Нарушения целостности сосудов, снабжающих кровью ткани глаза.

Применение Милдроната замедляет формирование областей некротизации, сокращает период реабилитации после острых повреждений мышечной ткани сердца.

При активных тренировках мельдоний восстанавливает баланс кислорода в клетках, препятствует накапливанию токсинов, способствует восстановлению энергетических запасов.

Препарат успешно используется в спорте у здоровых людей, так как:

• Повышает приспосабливаемость к физическим нагрузкам.
• Улучшает питание мышц, в том числе сердца, ускоряет их восстановление.
• Снижает усталость.
• Повышает эффект от занятий спортом.

Для набора мышечной массы Милдронат не подходит, а используется для профилактики переутомления.

Противопоказания и побочные эффекты

Запрещено использовать Милдронат при:

• Индивидуальной непереносимости мельдония или любого из вспомогательных компонентов.
• Повышенном внутричерепном давлении, вызванном в том числе опухолью и нарушением венозного оттока.

Нежелательные эффекты от приема препарата могут проявиться в форме:

• Аллергических проявлений – зуда, высыпаний, покраснения или отека.
• Учащенного сердцебиения.
• Реакции со стороны органов пищеварения – тошноты, рвоты, изжоги, отрыжки.
• Чрезмерного возбуждения нервной системы.

В целом Милдронат относится к малотоксичным лекарствам, не вызывающим состояний, угрожающих жизни человека. Однако в педиатрии Милдронат не используется. Также препарат не назначают в период беременности и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Милдроната

Раствор вводится в неразбавленном виде внутривенно по показаниям, капсулы применяются внутрь целиком без измельчения.

Уколы Милдронат

Назначаются при прогрессирующей стенокардии, сосудистых патологиях глазного дна, нарушениях кровообращения головного мозга, инфаркте миокарда. При сердечном приступе вводится раз в сутки в объеме 500-1000 мг. Далее лечение проводят капсулами.

При сосудистых патологиях глазного дна раствор вводят за глазное яблоко или под его наружную оболочку по 0,5 мл в течение 10 дней.

Лицам с острым нарушением кровообращения в мозге Милдронат вводят внутривенно один раз в сутки в дозе 500 мг. Длительность курса лечения – 10 дней. Затем пациента переводят на капсулы в дозировке 500-1000 мг в сутки за один или два приема.

Капсулы Милдронат

Назначают пациентам, страдающим болезнями сердечно-сосудистой системы, в качестве дополнительной терапии в дозе 500-1000 мг. Ее можно принять разово, а также разделить на два приема. Длительность терапии – 4-6 недель. Повторять курсы по назначению врача можно 2-3 раза в год.

При кардиалгии принимают одну таблетку Милдроната 500 мг раз в сутки.

При патологиях периферических артерий лекарство принимают два раза в день по 500 мг.

Спортсменам и лицам, испытывающим повышенные интеллектуальные и физические нагрузки, можно употреблять 1000 мг в два приема на протяжении 10-14 дней. Через 14-21 дня курс разрешается повторить.

Лицам, страдающим от хронического алкоголизма, Милдронат назначают по 500 мг четыре раза в день в течение 7-10 дней.

Максимальная доза препарата – 2000 мг. Рекомендуется принимать до обеда из-за стимулирующего эффекта.

Милдронат р-р для инъекций в/в 100мг/мл 5мл ампулы №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Торговое название: МИЛДРОНАТ раствор для инъекций 0,5 г/5 мл Международное непатентованное название: Мельдоний (.Meldonium)

2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

3. СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1 ампула (5 мл) содержит 0,5 г мельдония. Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

4. ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций.

5. КОД КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Другие препараты для лечения заболеваний сердца. Код ATX: С01ЕВ

6. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота. Мельдоний, обратимо ингибируя гамма бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и препятствует транспорту длинноцепочных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом, препятствуя накоплению в клетках сильных детергентов — активированных форм не окисленных жирных кислот, предотвращая повреждения клеточных мембран. При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается |3-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспорт АТФ от мест биосинтеза (митохондрии) до мест потребления (цитозоль). По существу клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ. В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, т. е ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов. При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается и в клетках увеличивается количество жирных кислот. Считается, что вследствие эффективности действия мельдония повышается толерантность клеточной нагрузки (при изменении количества жирных кислот). Влияние на сердце и кровеносную систему

В исследованиях на животных установлено, что мельдний положитель^^адвшвд^на сократительную активность миокарда, ему присуще защитное дейср*^ (в т. ч. по отношению к алкоголю и катехоламинам), он способу нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда. Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки) Анализ клинических данных курсового применения мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Препарату присущ антиаритмический эффект у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и с экстрасистолами желудочков сердца, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС. Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс. Хроническая сердечная недостаточность В клинических исследованиях анализировалась роль мельдония при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС, и отмечена его способность увеличивать толерантность физической нагрузки, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью. Проверена эффективность мельдония в случае сердечной недостаточности 1-111 функционального класса NYHA. Установлено, что применение мельдония в комбинации с другими традиционными средствами лечения сердечной недостаточности улучшает инотропную функцию миокарда и увеличивает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызвать небольшую гипотензию. Влияние на ЦНС В экспериментах на животных у мельдония установлено антигипоксическое действие и действие на мозговое кровообращение. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии. Препарат обладает стимулирующим действием на ЦНС: увеличивает двигательную активность и физическую выносливость, стимулирует поведенческие реакции, а также {_) проявляет антистрессорное действие (стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита от изменений со стороны внутренних органов, вызванных стрессом). Эффективность при неврологических заболеваниях Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления. При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено позитивное действие на восстановительный процесс интеллектуальных функций в период выздоровления. Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же препарат устраняет ментальные нарушения. ^тшшас^

Для мельдония характерно позитивное влияние на регрессию функод «Л системы уменьшать нарушения у пациентов с неврологическим дефициаща^Р период

выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций). Фармакокинетика Изучение фармакокинетики проводилось у здоровых добровольцев при применении однократной дозы 25, 50. 100. 200, 400, 800 или 1500 мг мельдония. Установлено, что максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Стах) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) увеличивается пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации (Ттах) составляло 1-2 часа и полупериод выведения (t/z) — 4 часа. Выведение препарата с мочой увеличивается при применении доз до 400 мг; при применении доз больше 400 мг выведение практически не меняется. На фармакокинетику мельдония влияет наличие пищи в желудке, т. е. пища задерживает всасывание мельдония после применения разовой дозы 400 мг. При повторном применении мельдония в дозе 400-800 мг в день (два раза в день в течение 7 дней или раз в день в течение восьми дней) равновесная концентрация препарата в плазме достигается через 72-96 часов после применения первой дозы. В исследованиях метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний метаболизируется главным образом в печени. 7. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Милдронат применяется в составе комбинированной терапии в следующих случаях: — сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA IIII функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы; — острые и хронические нарушения мозгового кровообращения; — сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки; — период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита. 8. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Метод применения: внутривенная инъекция. Взрослым назначают по 0,5-1,0 г в сутки, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Пожилым пациентам специальные рекомендации по применению отсутствуют. Для пожилых пациентов с нарушением функций печени и/или почек требуются меньшие дозы. Пациентам с нарушениями функций печени и /или почек требуются меньшие дозы. Детям применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель. Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

9. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В дальнейшем перечисленные побочные эффекты классифицированы соответственно группам системы органов; при указании частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), реже (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия*. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: аллергические реакции. Нарушения со стороны деятельности сердца В отдельных случаях: тахикардия. Нарушения со стороны кровеносной системы В отдельных случаях: пониженное артериальное давление. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, возбуждение*. Общие нарушения Общая слабость*. * Недостаточное количество наблюдений для определения частоты встречаемости. При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к мельдонию. — Почечная и печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения). — Беременность, период лактации. — Детский возраст до 18 лет. И. ПЕРЕДОЗИРОВКА Не сообщалось о случаях передозировки милдронатом. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек в анамнезе при применении препарата следует соблюдать осторожность (контроль функции печени и почек). Беременность и кормление грудью Для определения влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных не достаточно. Потенциальный риск для людей не известен, поэтому этот препарат нельзя применять в период беременности. Не известно, выделяется ли препарат в молоко матери. При необходимое^ кормление ребенка грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы Исследование влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводилось. Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что милдронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

13. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Милдронат можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также милдронат можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Необходимо иметь в виду, что милдронат может усиливать действие препаратов глицерилтринитрата, нифедипина, бета адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

14. УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

15. УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

16. УПАКОВКА

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ЗАЯВИТЕЛЕ) Владелец регистрационного удостоверения

АО Гриндекс. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Телефон: +371 67083205 Факс:+371 67083505 Электронная почта Производитель(и) ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия Дата корректировки текста: март 2013 г.